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智飞生物结核病一类新药“宜卡”上市
日期:2020-05-26
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   5月25日,记者从港城工业园获悉,我区重点打造的生物医药龙头企业智飞生物自主研发的国家一类新药重组结核杆菌融合蛋白(商品名:宜卡)已于5月10日正式上市,填补了国内结核杆菌感染和结核病诊断空白。

  宜卡适用于结核杆菌感染诊断,皮试结果不受卡介苗(BCG)接种的影响,也可用于辅助结核病的临床诊断这是近百年来全球首个用于结核病诊断、结核杆菌感染诊断的生物制品,宜卡上市后,将填补国内结核杆菌感染和结核病诊断空白。

  “宜卡使用不受实验室条件限制,无论在三甲医院、乡村诊所均可使用。”智飞生物相关负责人介绍,宜卡作为国际上第三代诊断试剂,无需抽血,只需做皮试,克服了当前其他检测方法或灵敏度低、特异性低、价格高等弊端,简单易行。由此,宜卡解决了已应用百年之久的结核菌素类产品(PPD等)无法鉴别卡介苗接种与结核感染的困境,且可在结核潜伏感染人群中进行大规模筛查,做到“尽早减少、降低结核病感染率”,为下一步采取适合的预防、治疗手段提供可能。

  宜卡项目2009年开始立项,2013年、2015年和2018年分别完成I期、II期、III期临床。2020年4月29日,智飞生物发布公告,公司全资子公司安徽智飞龙科马生物制药的重组结核杆菌融合蛋白(宜卡)已获国家药品药品监督管理局下发的注册批件。

  宜卡研发过程中,受到“十二五”“十三五”国家重大传染病防治科技重大专项和国家“重大新药创制”科技重大专项的支持,也受到世界卫生组织等关注。据智飞生物相关负责人介绍,根据安徽智飞龙科马现阶段车间的设计产能,可实现年产3000万人份的生产规模,年产值可达20亿元左右。

  “宜卡获批上市标志着智飞生物结核病防治产品体系取得了重大突破,公司已经展开了宜卡国际化销售的准备工作。”智飞生物相关负责人介绍,目前,已有“金砖国家结核病研究网络”国家以及印尼、菲律宾等结核病负担较高的国家向智飞生物提出合作意向,将宜卡应用于他们各自的结核病防控工作。其中,巴西已做好对接准备工作。

  据悉,智飞生物是全国生物疫苗龙头企业,一直致力于结核产品和病毒类疫苗的研发,特别是在结核病研究领域走在了世界的前列,构建了较完整的“结核病监测、诊断、免疫预防”产品体系。智飞生物也是重庆市在A股市值最大的上市公司,截至2020年5月25日下午3点收盘,总市值达1305亿元。

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