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智飞生物新冠疫苗启动Ⅲ期临床试验
日期:2020-11-25
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    1118日,智飞生物新冠疫苗国际多中心期临床试验在湖南省湘潭市正式启动。

  截至目前,中国已有5支新冠疫苗正在阿联酋、巴西、巴基斯坦、秘鲁等多国开展期临床试验,其中包括智飞生物的重组新冠疫苗。

  据悉,1022日,智飞生物和中科院微生物所对新冠疫苗期临床试验安全性和免疫原性关键数据进行了揭盲,结果符合预期,在临床试验中显示了很好的安全性和免疫原性,其SARS-CoV-2真病毒中和抗体阳转率达到96%以上,可开展下一步临床试验。114日,国家药监局药审中心召开了智飞生物重组新冠疫苗期临床试验方案沟通交流咨询会,期临床方案获得了完善和确认。

  智飞生物新冠疫苗期临床试验在18周岁及以上人群中开展,采取随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心临床试验,共计划招募29000人。1118日在湖南湘潭县开始国内部分的期临床试验,国外期临床试验先在乌兹别克斯坦开始,印度尼西亚、巴基斯坦、厄瓜多尔也将陆续展开。

  与此同时,智飞生物全资子公司安徽智飞龙科马公司已于9月获得了药品生产许可证变更,增加了重组新型冠状疫苗事项,新冠疫苗车间已于同月投入使用,试生产顺利,年产3亿剂以上。

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